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[讨论] 详解 | 医疗器械动物试验研究观察时间设计要点

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灌水之王 突出贡献

发表于 2021-12-29 16:23:43 |显示全部楼层
药监局发布指导原则

9月27日,国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》(2021年第75号)。该指导原则规定了适用范围、研究方案设计和实施与质量保证等内容。
研究方案设计方面,动物试验的观察时间宜根据试验目的、产品特点、评价指标来进行设定,同时宜参考同类产品的研究情况。
动物试验按照观察时间长短可划分为急性研究和慢性研究,急性研究一般是术后即刻/短期观察的研究;慢性研究一般是术后中/长期观察的研究。申请人宜根据医疗器械产品的作用机理、已有的背景信息等资料确定开展哪种类型的动物试验研究。
在动物试验中宜设置足够的、不同的观察时间点,观察特定时间点的评价指标,评估产品对动物的影响。在研究方案中宜充分说明不同观察时间点设置的合理性,一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。
观察时间点的设置宜考虑医疗器械产品工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等方面因素影响。
(a)如对于产品腹腔一侧为不可吸收材料的腹腔内置疝修补补片产品,观察时间点宜选择至少28天;
(b)对于产品腹腔侧为可吸收材料的产品,宜根据产品预期完全降解或生物应答稳态的时间确定观察时间点。不同评价指标的观察频次可能不同。
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1
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2
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急性毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、热原试验;
3植入试验
皮下植入、肌肉植入、骨植入;
4血液相容性试验
溶血试验
5遗传毒试验
Ames试验、染色体畸变试验、微核试验;
6细胞毒试验
MTT

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